Die Entwicklung von Medizinprodukten ist mit zahlreichen technischen, qualitativen und regulatorischen Anforderungen verbunden. Von der ersten Produktidee bis zur Markteinführung müssen Unternehmen Anforderungen erfassen, strukturieren, prüfen und nachvollziehbar dokumentieren. Gleichzeitig entstehen im Entwicklungsprozess zahlreiche Verbindungen zwischen Anforderungen, Design, Risiken, Tests und Qualitätsprozessen.

Ein modernes Requirements Management kann dabei helfen, diese Informationen zentral zu organisieren und Abhängigkeiten besser sichtbar zu machen. Matrix Req von Matrix One bietet eine digitale Umgebung für das Requirements Management und Design Control und richtet sich insbesondere an Unternehmen aus der Medizintechnik und anderen regulierten Life-Science-Bereichen.

Was bedeutet modernes Requirements Management

Requirements Management umfasst die systematische Erfassung, Organisation, Nachverfolgung und Änderung von Anforderungen während eines Entwicklungsprojekts.

Bei einem Medizinprodukt können Anforderungen aus verschiedenen Quellen stammen. Dazu gehören beispielsweise:

• Anforderungen von Anwendern
• technische Spezifikationen
• funktionale Anforderungen
• Sicherheitsanforderungen
• regulatorische Vorgaben
• Qualitätsanforderungen
• Anforderungen aus Risikoanalysen

Diese Informationen müssen miteinander in Beziehung gesetzt und über den Entwicklungsprozess hinweg gepflegt werden.

Eine moderne Lösung für Requirements Management geht deshalb über die reine Speicherung von Anforderungen hinaus. Sie ermöglicht es, Anforderungen mit anderen Entwicklungsobjekten zu verbinden und Veränderungen nachvollziehbar zu verwalten. Wer auf hier klicken geht, kann sich über die digitalen Lösungen von Matrix One informieren.

Matrix Req für die Medizintechnik

Matrix Req ist die Requirements-Management- und Design-Control-Lösung von Matrix One. Die Plattform ermöglicht es, Anforderungen, Spezifikationen, Risiken und Testfälle in einer gemeinsamen Umgebung zu verwalten.

Dabei können Anforderungen mit Design-Outputs, Risiken sowie Verifikations- und Validierungsaktivitäten verbunden werden. Diese Verbindungen bilden eine Grundlage für eine durchgängige Traceability innerhalb des Entwicklungsprozesses.

Zentrale Verwaltung von Anforderungen

Eine zentrale Datenbasis ist ein wichtiger Bestandteil eines modernen Requirements Managements.

Wenn Anforderungen über Excel-Dateien, Word-Dokumente, E-Mails und verschiedene Datenbanken verteilt sind, kann es schwierig sein, einen einheitlichen Überblick zu behalten. Auch die Pflege von Änderungen kann zusätzlichen manuellen Aufwand verursachen.

Matrix Req bietet ein gemeinsames Repository, in dem Anforderungen und weitere Entwicklungsinformationen organisiert werden können. Die Informationen sind laut Anbieter versionierbar und durchsuchbar.

Dadurch können Entwicklungsteams eine zentrale Grundlage für die Verwaltung ihrer Anforderungen schaffen.

Strukturierte Anforderungen für komplexe Produkte

Medizinprodukte können aus zahlreichen Komponenten und Funktionen bestehen. Entsprechend umfangreich kann auch die Anzahl der Anforderungen sein.

Eine strukturierte Hierarchie ermöglicht es, Anforderungen beispielsweise nach Produktbereich, Funktion oder Entwicklungsphase zu organisieren.

Dadurch können Teams einzelne Anforderungen gezielter bearbeiten und gleichzeitig den Zusammenhang mit übergeordneten Anforderungen erkennen.

Traceability als wichtiger Bestandteil

Eine der wichtigsten Aufgaben im Requirements Management ist die Rückverfolgbarkeit.

Bei der Entwicklung eines Medizinprodukts sollte nachvollziehbar sein, wie eine Anforderung umgesetzt und überprüft wurde. Dafür können Anforderungen mit Design-Outputs, Risiken und Testfällen verbunden werden.

Matrix Req unterstützt eine solche End-to-End-Traceability. Die Plattform kann Traceability-Berichte aus den vorhandenen Projektdaten erstellen.

Das kann Teams dabei helfen, fehlende Verbindungen oder unvollständige Nachweise schneller zu erkennen.

Verbindung zwischen Requirements und Design Control

Requirements Management und Design Control sind eng miteinander verbunden.

Anforderungen definieren, welche Eigenschaften und Funktionen ein Produkt erfüllen soll. Design Control strukturiert anschließend die entsprechenden Entwicklungsaktivitäten und Nachweise.

Matrix Req verbindet Requirements Management mit Design-Control-Funktionen. Dadurch können Anforderungen mit Design-Outputs und weiteren Entwicklungsinformationen verknüpft werden.

Dies kann eine bessere Übersicht über den Entwicklungsprozess schaffen.

Risikomanagement integrieren

Die Sicherheit eines Medizinprodukts hängt auch vom systematischen Umgang mit Risiken ab.

Risiken können mit bestimmten Anforderungen und Sicherheitsfunktionen verbunden sein. Eine integrierte Verwaltung ermöglicht es, diese Beziehungen innerhalb des Entwicklungsprozesses abzubilden.

Matrix Req bietet Funktionen für Risikomanagement und ermöglicht laut Anbieter die Verbindung von Risiken mit Anforderungen, Kontrollen und Tests.

Dadurch können Risikoanalysen stärker mit dem Requirements Management verbunden werden.

Verifikation und Validierung

Anforderungen müssen nicht nur definiert werden. Unternehmen müssen auch geeignete Nachweise erbringen, dass die entsprechenden Anforderungen erfüllt wurden.

Matrix Req unterstützt die Verbindung von Anforderungen mit Testfällen und Verifikations- beziehungsweise Validierungsaktivitäten. Auch Testergebnisse können innerhalb der Plattform verfolgt werden.

Dadurch kann die Verbindung zwischen Anforderung und Nachweis nachvollziehbarer gestaltet werden.

Änderungen kontrolliert verwalten

Anforderungen verändern sich häufig während der Entwicklung. Neue Erkenntnisse, technische Änderungen oder regulatorische Vorgaben können Anpassungen notwendig machen.

Eine Änderung sollte jedoch nicht isoliert betrachtet werden. Sie kann Auswirkungen auf Design, Risiken, Spezifikationen oder Tests haben.

Matrix Req unterstützt eine Impact Analysis, mit der Abhängigkeiten und mögliche Auswirkungen von Änderungen untersucht werden können. Zusätzlich werden Änderungen über Versionshistorien nachvollziehbar dokumentiert.

Compliance und regulatorische Anforderungen

Medizintechnikunternehmen müssen zahlreiche regulatorische Vorgaben berücksichtigen. Ein modernes Requirements Management sollte deshalb auch die Verbindung zwischen Produktanforderungen und Compliance unterstützen.

Matrix Req bietet einen Compliance Checker, mit dem Standards importiert und Compliance-Checklisten erstellt werden können. KI-gestützte Funktionen können zusätzlich dabei helfen, mögliche Lücken zu identifizieren.

Die endgültige regulatorische Bewertung bleibt dabei Aufgabe der zuständigen Fachleute.

KI-Unterstützung im Requirements Management

Künstliche Intelligenz kann bestimmte Aufgaben im Requirements Management unterstützen.

Matrix Req integriert mit Matrix Mind einen KI-Assistenten. Dieser kann laut Anbieter beispielsweise bei der Erstellung von Anforderungen, Risiken und Testfällen unterstützen.

Für regulierte Produkte ist eine fachliche Prüfung der erzeugten Informationen weiterhin wichtig. KI kann administrative Aufgaben unterstützen, ersetzt jedoch nicht die Verantwortung qualifizierter Mitarbeiter.

Dokumentation aus strukturierten Daten

Die Erstellung technischer Dokumentation kann bei komplexen Entwicklungsprojekten viel Zeit beanspruchen.

Wenn Anforderungen, Tests, Risiken und Designinformationen bereits strukturiert in einem System vorliegen, können daraus entsprechende Dokumente und Traceability-Tabellen erstellt werden.

Matrix Req bietet Funktionen zur Generierung technischer Dokumentation und von Traceability-Tabellen aus den vorhandenen Daten.

Dies kann den manuellen Aufwand bei der Zusammenstellung von Entwicklungsunterlagen reduzieren.

Zusammenarbeit verschiedener Fachbereiche

Requirements Management betrifft nicht nur die Entwicklungsabteilung. Auch Qualitätssicherung, Regulatory Affairs und Risikomanagement benötigen relevante Informationen.

Eine gemeinsame digitale Plattform kann die Zusammenarbeit zwischen diesen Bereichen unterstützen.

Matrix One positioniert Matrix Req als gemeinsame Umgebung für Engineering-, Quality- und Regulatory-Teams. Workflows und Dashboards sollen dabei helfen, Aufgaben und Informationen besser zu koordinieren.

Integration mit bestehenden Entwicklungswerkzeugen

Viele Unternehmen verwenden bereits etablierte Werkzeuge für Softwareentwicklung, Projektmanagement oder Versionsverwaltung.

Matrix Req unterstützt Integrationen beziehungsweise Synchronisationsmöglichkeiten mit verschiedenen Entwicklungswerkzeugen wie Jira, Azure DevOps, GitHub und GitLab.

Dadurch können Unternehmen ihre bestehende Werkzeuglandschaft stärker mit dem Requirements Management verbinden.

Unterstützung bei Audits

Eine strukturierte und nachvollziehbare Dokumentation kann bei internen Reviews und regulatorischen Audits hilfreich sein.

Versionierung, Traceability, Audit-Trails und elektronische Signaturen können dazu beitragen, Entwicklungsaktivitäten nachvollziehbar zu dokumentieren. Matrix Req bietet entsprechende Funktionen für regulierte Entwicklungsumgebungen.

Ein digitales System ersetzt jedoch keine sorgfältige Auditvorbereitung oder ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem.

Vorteile von Matrix Req für die Medizintechnik

Ein modernes Requirements Management kann Unternehmen verschiedene praktische Vorteile bieten.

Zentrale Informationsbasis

Anforderungen und zugehörige Entwicklungsinformationen können innerhalb einer gemeinsamen Umgebung verwaltet werden.

Durchgängige Traceability

Die Verbindung von Anforderungen mit Design, Risiken und Tests ermöglicht eine bessere Rückverfolgbarkeit.

Kontrollierte Änderungen

Impact Analysis und Versionshistorien unterstützen die strukturierte Verwaltung von Änderungen.

Bessere Zusammenarbeit

Entwicklung, Qualität und Regulatory Affairs können mit einer gemeinsamen Datenbasis arbeiten.

Effizientere Dokumentation

Strukturierte Daten können für Traceability-Tabellen und technische Dokumentationen genutzt werden.

Unterstützung von Compliance-Prozessen

Compliance-Funktionen und KI-Unterstützung können bestimmte regulatorische Aufgaben ergänzen.

Matrix Req und ISO 13485

ISO 13485 spielt für Qualitätsmanagementsysteme im Bereich der Medizinprodukte eine wichtige Rolle.

Ein Requirements-Management-System kann die strukturierte Verwaltung von Anforderungen und Nachweisen unterstützen. Matrix One nennt ISO 13485 als einen der relevanten Standards für seine regulierte Softwareumgebung.

Wichtig bleibt, dass eine Software allein keine Konformität oder Zertifizierung garantiert. Unternehmen müssen ihre eigenen Prozesse, Verantwortlichkeiten und Systemkonfigurationen entsprechend ausrichten.

Für welche Unternehmen ist Matrix Req geeignet

Matrix Req kann insbesondere für Unternehmen interessant sein, die regulierte Medizinprodukte oder andere Life-Science-Produkte entwickeln und dabei eine große Anzahl miteinander verbundener Anforderungen verwalten müssen.

Besonders relevant kann die Lösung sein, wenn:

• Anforderungen über mehrere Dateien verteilt sind
• Traceability manuell erstellt wird
• Änderungen schwer nachzuverfolgen sind
• Risiko- und Entwicklungsdaten getrennt verwaltet werden
• Testnachweise nicht direkt mit Anforderungen verbunden sind
• mehrere Fachbereiche am Entwicklungsprozess beteiligt sind
• Auditvorbereitungen einen hohen manuellen Aufwand verursachen

Summary

Matrix Req bietet einen digitalen Ansatz für modernes Requirements Management in der Medizintechnik. Die Lösung verbindet die Verwaltung von Anforderungen mit Design Control, Risikomanagement, Testaktivitäten und Compliance-Prozessen.

Besonders relevant ist die durchgängige Traceability. Anforderungen können mit Design-Outputs, Risiken sowie Verifikations- und Validierungsaktivitäten verbunden werden. Dadurch entsteht eine nachvollziehbare Struktur, die Entwicklungsteams bei der Verwaltung komplexer regulierter Produkte unterstützen kann.

Weitere Funktionen wie Impact Analysis, Versionshistorien, Traceability-Berichte, KI-gestützte Unterstützung und Integrationen mit bestehenden Entwicklungswerkzeugen erweitern den Ansatz.

Für Medizintechnik- und Life-Science-Unternehmen, die ihr bisher fragmentiertes Requirements Management digitalisieren möchten, kann Matrix Req eine Grundlage für transparentere Entwicklungsprozesse, bessere Zusammenarbeit und eine strukturierte Nachweisführung bilden.